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Mejora del diseño de dispositivos Punto de Atención (POC) mediante simulaciones computacionales
La ingeniería de factores humanos (HFE) se ha convertido en una piedra angular en la industria de los dispositivos médicos, impulsada por estrictas normas internacionales y la guía de la FDA de EE. UU. durante los últimos 15 años. La HFE, que alguna vez se consideró algo “agradable de tener”, ahora es una expectativa regulatoria que garantiza la seguridad, la eficacia y la facilidad de uso de los dispositivos médicos. dispositivos médicos.
En los últimos años, la HFE ha cobrado importancia, ya que ahora las empresas de dispositivos médicos también deben cumplir con otras normas (incluida la IEC 62366-1) que establecen los principios de la HFE durante todo el ciclo de vida del producto. Esto significa que, al comienzo de la fase de diseño, las empresas de dispositivos médicos deben evaluar y mitigar por completo los posibles problemas de uso que podrían causar daños.
Jennifer Samproni, Director de Tecnología de Soluciones de salud, Flex, respondió preguntas para Subcontratación de productos médicos (MPO) mientras exploraban el avance de HFE y las implicaciones para los fabricantes de dispositivos médicos. Jennifer analiza la importancia de la participación temprana y frecuente del usuario en el proceso de desarrollo, destacando que el enfoque permite mejoras de diseño iterativas, minimizando los costos y asegurando pruebas sumativas exitosas. También enfatiza que los problemas de usabilidad en la etapa final a menudo conducen a cambios de diseño costosos.
Jennifer destaca los recientes éxitos de HFE, como la mejora de la ampliación de la ventana de dosis en las plumas de inyección, la mejora de los diseños de la interfaz de usuario para el software de imágenes y el perfeccionamiento de los mensajes de error en las pantallas. Por último, analiza cómo las tecnologías emergentes como la IA y la realidad aumentada también se están evaluando en cuanto a la confianza y la fiabilidad del usuario, algo crucial para su adopción en el diagnóstico y la obtención de imágenes.
