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Fabricación subcontratada: una ventaja estratégica para la industria de la salud
¿Qué es lo primero que le viene a la mente cuando escucha la palabra “ensayo clínico”? Se podría pensar que lo pinchan y pinchan en un centro médico en nombre de la ciencia, pero los ensayos clínicos se ven muy diferentes gracias al uso de dispositivos portátiles. En 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. señaló que los dispositivos portátiles podrían proporcionar información sólida en los ensayos y señaló su voluntad de permitir que los investigadores utilicen dispositivos portátiles de consumo para recopilar datos.
Información recopilada por dispositivos portátiles
Si bien los rastreadores de ejercicio son los dispositivos portátiles más conocidos, los dispositivos portátiles que utilizan los médicos son más sofisticados y rastrean más que información biométrica básica.
“Esto podría consistir en recopilar información del propio cuerpo o de la actividad de la persona. Los dispositivos portátiles también pueden recopilar información o responder a las condiciones del entorno que rodea a la persona. Los dispositivos portátiles pueden mirar hacia adentro, hacia afuera o ambas cosas”, dice el Dr. Albert Titus, presidente del Departamento de Ingeniería Biomédica en la Universidad de Buffalo. Luego, el dispositivo transmite los datos a los investigadores utilizando tecnologías, como Bluetooth o Wi-Fi, según el dispositivo.
A continuación se presentan cuatro beneficios observados actualmente en ensayos clínicos:
Los dispositivos portátiles hacen que sea más rápido y más fácil realizar pruebas
Si ha dirigido o participado en ensayos clínicos, sabe que requieren mucha coordinación; encontrar una muestra de población, programar citas para todos y supervisar de cerca los procedimientos. Si bien a los participantes se les paga por su tiempo, muchas veces el dinero no es suficiente para que el esfuerzo y las molestias valga la pena para que las personas participen. Los dispositivos portátiles reducen gran parte de la carga de captura de datos de los participantes, lo que puede ayudar con el reclutamiento y la retención.
Obtiene una imagen más precisa de la salud de su paciente con menos visitas al consultorio
El uso de dispositivos portátiles significa que se obtienen datos más precisos y más rápido. Los ensayos que utilizan dispositivos portátiles requieren inherentemente menos visitas en persona a los investigadores porque los datos se pueden recopilar las 24 horas del día y enviarse automáticamente al médico. A diferencia de tomar una “instantánea” de datos durante una cita, la recopilación de datos mediante el uso de un dispositivo portátil brinda una imagen mucho más amplia y precisa de la salud del paciente porque se recopila a largo plazo. Las mediciones comunes incluyen presión arterial, niveles de glucosa, ciclos de sueño, frecuencia cardíaca y nivel de actividad.
Ayudamos a dar vida a todo tipo de dispositivos portátiles de grado médico. Se trata de dispositivos médicos inteligentes y conectados que combinan la salud digital con dispositivos portátiles fáciles de usar para el consumidor. Ejemplos de estas aplicaciones incluyen insulina bombas de parche, píldoras inteligentes que rastrean la adherencia del paciente, los inyectores portátiles; parches sensores delgados y flexibles que se pueden usar directamente en el cuerpo y tecnologías inteligentes que se pueden integrar en la ropa. En el futuro, esperamos ver una aplicación generalizada de estas tecnologías, incluso en ensayos clínicos.
¿La mejor parte? Estos dispositivos permiten a los pacientes e investigadores monitorear el progreso mediante el envío de datos sin la necesidad de visitas frecuentes al consultorio.
Los médicos pueden recopilar nuevos tipos de datos para mejorar la atención
Los dispositivos portátiles pueden recopilar datos que de otro modo no sería posible recopilar. Por ejemplo, en ensayos relacionados con el sueño, los dispositivos portátiles pueden ayudar a los investigadores a probar hipótesis que antes no eran posibles, como cómo las variaciones en el sueño afectan la actividad de un participante o la presión arterial al día siguiente.
Otro ejemplo es un ensayo clínico reciente para la enfermedad de Parkinson. Debido a que los pequeños cambios en los movimientos pueden ser difíciles de rastrear, los investigadores utilizaron dispositivos portátiles para ayudar a encontrar la dosis correcta de un medicamento para administrar a los pacientes. Los participantes utilizaron un sensor digital durante dos visitas al consultorio para medir tareas motoras específicas relacionadas con los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblores, bradicinesia (movimientos lentos) y discinesia (movimientos involuntarios). Mientras estaban en casa, los participantes usaban sensores en las muñecas y los tobillos que utilizaban un teléfono celular para monitorear sus síntomas durante sus actividades diarias.
¿Qué pasa con la seguridad y privacidad de los datos de los pacientes?
La seguridad y la privacidad suelen ser las principales preocupaciones de los pacientes y los investigadores. Proteger los datos de los pacientes en nuestro mundo digital es una misión crítica y, al establecer las políticas y procedimientos de seguridad y privacidad necesarios, los dispositivos portátiles pueden ser un medio seguro para transmitir información. Si utiliza dispositivos portátiles en sus pruebas, asegúrese de educar a los participantes sobre las mejores prácticas de seguridad, como el uso de contraseñas seguras y mantener actualizados tanto la red como el software de seguridad portátil. También es importante que la infraestructura en la nube que aloja los datos esté construida y certificada para gestionar datos sanitarios regulados.
Cualquier dato recopilado pasivamente debe tener un propósito, como Premdharan Meyyan, consultor de Fuld + Company, Señala. “Los datos de estos rastreadores se pueden transmitir, en tiempo real, al médico para fines de seguimiento. Pero todavía tenemos que preguntarnos: "¿Qué utilidad tiene esta información?" En otras palabras, ¿estos datos proporcionan alguna idea significativa sobre la seguridad y eficacia del tratamiento, o son simplemente información que es bueno saber?
Nuestra Perspicacia brillante La solución es una plataforma de Internet de las cosas de grado médico que integra datos de dispositivos portátiles, dispositivos médicos conectados y terapias para brindar inteligencia en tiempo real a empresas de tecnología médica y farmacéutica en ensayos clínicos y entornos comerciales. Construimos la plataforma desde cero para ir más allá de simples soluciones de conectividad para minimizar la ciberseguridad, la privacidad y el riesgo regulatorio de nuestros clientes.
Hemos implementado más de 50 políticas y procedimientos de privacidad para salvaguardar la información, hemos implementado procesos automáticos para desacoplar la información personal confidencial de otros datos de salud y más.
Políticas de privacidad implementadas para proteger los datos y la información de los pacientes.
Los wearables podrían ayudar a mejorar la calidad de vida de sus pacientes
En el artículo de Farmacología Clínica y Terapéutica “Dispositivos portátiles en ensayos clínicos: exageraciones e hipótesis”, los autores Elena S. Izmailova, John A. Wagner y Eric D. Perakslis sugirieron que los dispositivos portátiles son más útiles en ensayos clínicos que afectan positivamente la calidad de vida del paciente. Si el ensayo es capaz de arrojar luz sobre las condiciones subyacentes a los patrones de comportamiento del paciente y educarlo sobre cómo mejorar, ese es un escenario ideal.
Tomemos el ejemplo de VitalPatch®, un biosensor IoT que monitorea ocho mediciones biométricas de forma continua, en tiempo real. Envía datos de signos vitales, desde la frecuencia cardíaca hasta la temperatura de la piel, brindando a los cuidadores y médicos información valiosa sobre la conexión entre las actividades de un paciente y las lecturas biométricas. Detecta caídas, frecuencia cardíaca, ECG, frecuencia respiratoria, postura corporal, temperatura de la piel, variabilidad de la frecuencia cardíaca y actividad, lo que permite acceder a datos que antes no estaban disponibles.
