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Verbesserung des POC-Gerätedesigns durch Computersimulationen
Human Factors Engineering (HFE) hat sich in den letzten 15 Jahren zu einem Eckpfeiler der Medizinprodukteindustrie entwickelt, der durch strenge internationale Standards und die Richtlinien der US-amerikanischen FDA vorangetrieben wurde. Einst galt HFE als „nice to have“, heute ist es eine regulatorische Erwartung, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit von medizinische Geräte.
In den letzten Jahren hat HFE an Bedeutung gewonnen, da Hersteller medizinischer Geräte nun auch andere Normen einhalten müssen – darunter IEC 62366-1 –, die HFE-Prinzipien für den gesamten Produktlebenszyklus vorschreiben. Das bedeutet, dass Hersteller medizinischer Geräte bereits in der frühen Entwurfsphase potenzielle Nutzungsprobleme, die zu Schäden führen könnten, umfassend bewerten und eindämmen müssen.
Jennifer Samproni, Chief Technology Officer von Gesundheitslösungen, Flex, beantwortete Fragen für Outsourcing medizinischer Produkte (MPO), als sie die Weiterentwicklung von HFE und die Auswirkungen für Hersteller medizinischer Geräte untersuchten. Jennifer erörtert die Bedeutung einer frühen und häufigen Einbindung der Benutzer in den Entwicklungsprozess und betont, dass dieser Ansatz iterative Designverbesserungen ermöglicht, Kosten minimiert und erfolgreiche summative Tests sicherstellt. Sie betont auch, dass Benutzerfreundlichkeitsprobleme im Spätstadium oft zu kostspieligen Designänderungen führen.
Jennifer hebt die jüngsten Erfolge von HFE hervor, darunter die Verbesserung der Dosisfenstervergrößerung bei Injektionspens, die Verbesserung des UI-Layouts für Bildgebungssoftware und die Verfeinerung von Fehlermeldungen auf Displays. Schließlich untersucht sie, wie neue Technologien wie KI und Augmented Reality auch auf Benutzervertrauen und Zuverlässigkeit geprüft werden, was für ihre Einführung in Diagnostik und Bildgebung entscheidend ist.
