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Outsourcen der Fertigung: Ein strategischer Vorteil für die Gesundheitsbranche
Am 3. Dezember berichtete der chinesische Sender Oriental Finance Pudong über die Partnerschaft zwischen Flex und dem globalen Medizintechnikunternehmen Smith+Nephew.
Hier ist eine der Kürze halber gekürzte Abschrift der Feature-Sendung.
Förderung innovativer Entwicklung, Wissenschaft und Technologie. Willkommen zu dieser Ausgabe von Pioneers of Science and Technology Innovation.
Die MAH-Richtlinie für medizinische Geräte wurde erstmals in der Freihandelszone Shanghai Waigaoqiao erfolgreich umgesetzt. Bei dem Gerät handelt es sich um ein endoskopisches Kamerasystem, das von Smith+Nephew entwickelt und von Flex hergestellt wurde. Werfen wir einen Blick darauf.
Im Oktober veranstalteten Flex und Smith+Nephew erfolgreich eine Eröffnungszeremonie zur Feier der Massenproduktion des Kooperationsprojekts für medizinische Geräte. Es ist ein mutiger Versuch, das MAH-Richtlinie der State Food and Drug Administration und der erste erfolgreiche Fall der MAH-Richtlinie in der Freihandelszone Waigaoqiao.
Interview mit Felix Yu, Betriebsleiter, Flex Shanghai Waigaoqiao
F: Hallo Herr Yu, sind wir in der ersten Produktionslinie für medizinische Geräte von Flex?
A: Ja, das stimmt. Dies ist unsere erste Produktionslinie für medizinische Geräte, in die Flex in Waigaoqiao investiert hat.
F: Können Sie uns bitte sagen, um welche Art von Produktionslinie es sich handelt? Wie hoch ist ihre aktuelle Kapazität?
A: Diese Produktionslinie ist speziell auf die Anforderungen von Smith+Nephew zugeschnitten. Das 4K-Endoskopiekamerasystem wird hauptsächlich in der orthopädischen endoskopischen Chirurgie eingesetzt. Es kann per Video auf den Operationsbereich zoomen und Ärzten dabei helfen, minimalinvasive Operationen präzise durchzuführen.
Aufgrund der besonderen Eigenschaften von Medizinprodukten gelten für die Umsetzung des Designs in die Fertigung äußerst strenge Anforderungen. Flex mit seiner bewährten Erfolgsbilanz in der Medizinprodukteproduktion war die perfekte Lösung, um die Anforderungen von Smith+Nephew zu erfüllen.
Für die Produkte von Smith+Nephew haben wir drei Montageprozesse und zwei Testprozesse entwickelt. Aufgrund der hohen Qualitätsstandards hätten wir, selbst wenn wir nur fünf Produktionsprozesse hätten, drei Inspektionsverfahren hinzugefügt, um die hohe Qualität unserer Produkte und eine pünktliche Lieferung sicherzustellen. Die gesamte Geschäftstransformation von Flex in Shanghai ist eine Transformation von Metallteilen zur Systemintegration und dann zu solchen hochwertigen medizinischen Produkten. All dies wurde schrittweise entwickelt.
Flex und Smith+Nephew sind beide wichtige Mitglieder des Ökosystems der Gesundheitsbranche in Waigaoqiao. Das von Smith+Nephew entwickelte und registrierte 4K-Endoskopkamerasystem ist das erste Lokalisierungsstrategieprojekt der Region für den chinesischen Markt. Da es keine lokalen Fabriken gibt, kann der Importregistrierungsprozess drei Jahre oder länger dauern, wenn das Produkt für den Import von medizinischen Geräten registriert wird. Mit Hilfe des Verwaltungsbüros von Waigaoqiao wurde Flex als Fertigungspartner für Smith+Nephew identifiziert, wodurch die Produkteinführungszeit von drei Jahren auf wenige Monate verkürzt wurde.
Kommentare von David Lai, SVP von Flex China Government Affairs
Wir haben das Produkt am 28. Juli 2021 gemäß der für Medizinprodukte geltenden MAH-Richtlinie zur Zulassung eingereicht. Die Prüfung unseres Produktionssystems dauerte nur 45 Tage. Früher dauerte es normalerweise dreieinhalb Jahre, und wir brauchten fast sieben Monate, um die gesamte Registrierung und die Genehmigung der Produktionslizenz abzuschließen. Tatsächlich schloss die Aufsichtsabteilung bei unserem Produktionsprüfungsprozess die gesamte Prüfung in nur 10 Arbeitstagen ab. So können wir die Qualität und Effizienz verbessern, indem wir die (Medizinprodukte-)MAH-Richtlinie anwenden.
Wir haben erfahren, dass Smith+Nephew im Februar dieses Jahres einen Antrag auf Registrierung gestellt hat und dieser im Juli offiziell genehmigt wurde. Flex hat daraufhin seinen ersten Antrag auf eine Produktionslizenz gestellt und der gesamte Prozess von der Antragstellung bis zur Lizenzerteilung dauerte nur 45 Tage. Während Pudong dadurch wieder schneller wird und eine Win-Win-Situation für viele Parteien entsteht, wird das Modell der schnellen Umsetzung der Lokalisierungsbedürfnisse multinationaler Unternehmen in der Region weiter verwirklicht.
Flex gehört zu den 15 Unternehmen weltweit, die bei der Herstellung medizinischer Geräte über starke Vorteile verfügen. Indem wir die Vorteile der MAH-Richtlinie und der Richtlinien des führenden Bezirks (Pudong New Development District, in dem sich die Freihandelszone Waigaoqiao befindet) kombinieren, nutzen wir diese Gelegenheit, um unsere Transformation voranzutreiben.
Dank der Öffnung der Freihandelszone und der politischen Vorteile der Zone bietet Waigaoqiao Pudong einen neuen Dreh- und Angelpunkt für die beschleunigte Integration in einen Industriecluster von Weltrang.
Das ist alles für diese Ausgabe von Pioneers of Science and Technology Innovation. Vielen Dank fürs Zuschauen, bis zum nächsten Mal.
