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Flex Kallang unterstützt Kunden bei der Bereitstellung wichtiger Werkzeuge im Kampf gegen COVID-19
Erfolgreiche Produktneueinführungen (NPIs) erfordern Flexibilität, Schnelligkeit und globales Know-how – und das gilt umso mehr in Krisenzeiten. Als das brasilianische Gesundheitsministerium als Reaktion auf die globale Pandemie um Produktionsunterstützung bat, reagierten wir schnell. Wir waren zuversichtlich, dass unser Werk vor Ort einen Teil seines Montagebereichs umgestalten könnte, um den dringenden Bedarf zu decken.
Die Teams an unserem Produktionsstandort in Sorocaba, Brasilien, produzierten die erste Einheit in einer Rekordzeit von 21 Tagen nach Vertragsunterzeichnung – und lieferten lebensrettende medizinische Ausrüstung infolge.
RESPIRA Brasilien wird gegründet, um die Produktion von Beatmungsgeräten zu steigern
Brasilien verfügt über einen sehr großen Markt für medizinische Geräte und einige lokale Fertigungsbetriebe. Mit dem Ausbruch von COVID-19 kündigte der brasilianische Gesundheitsminister Mitte März eine Initiative zur Steigerung der Produktionskapazität für Beatmungsgeräte des Landes an. Die Initiative, bekannt als RESPIRA Brazil (BREATHE Brazil), brachte Beatmungsgerätehersteller mit Fertigungspartnern zusammen, um die Kapazität von 200 Einheiten pro Monat auf 4000 zu steigern.
Zusammenarbeit und Engagement
Der Gesundheitsminister lud Flex ein, an der neuen Task Force teilzunehmen. Als größter Anbieter von Elektronikfertigungsdiensten (EMS) und Auftragsfertigungsdiensten in Brasilien haben wir ein Expertenteam zusammengestellt, das Vertreter aus den Bereichen Regierungsangelegenheiten, Betrieb, Finanzen und Geschäftsentwicklung umfasste, um die Bedürfnisse jedes Beatmungsgeräteherstellers besser zu verstehen.
Das Team verbrachte die erste Woche damit, detaillierte Aktionspläne für jedes Unternehmen zu erstellen. Wir hatten die Gelegenheit, andere Unternehmen zu unterstützen, aber Magnamed, ein familiengeführtes brasilianisches Beatmungsgeräteunternehmenwurde schnell zu unserem Hauptprojekt. Beeindruckt von dem Expertenteam, das zur Einschätzung ihrer Bedürfnisse geschickt wurde, wählten sie uns als Fertigungspartner.
Anpassung unserer Produktionsstätte
Unser EMS-Produktionsvertrag mit Magnamed sollte am 1. April beginnen, also machten wir uns an die Arbeit und bereiteten die Montage einer völlig neuen Produktreihe vor. Am Standort Sorocaba wurden regelmäßig mehr als 30 Produkte hergestellt, darunter POS-Geräte (Point of Sale), Drucker, PCs, Server und Solarmodule – aber nie ein medizinisches Gerät.
Zunächst arbeiteten wir mit einem Druckgaslieferanten zusammen, um die notwendigen Infrastrukturänderungen vorzunehmen und einen großen Sauerstofftank vor Ort zu installieren. Anschließend installierten wir den Tank zur Prüfung und Validierung von Beatmungsprodukten in nur drei Tagen. Unsere Teams richteten außerdem Produktionslinien ein, absolvierten Schulungen und lernten durch Videokonferenzen und Standortbesuche von Magnamed ein neues Qualitätssystem kennen.
Ein neuartiger Ansatz zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Nachdem wir die richtige Infrastruktur und Ausrüstung zur Herstellung der Beatmungsgeräte hatten, benötigte unser Produktionsstandort noch die behördliche Zertifizierung für Produktion von Medizinprodukten. Ohne die Genehmigung der brasilianischen Regulierungsbehörde ANVISA wären die an diesem Standort hergestellten Produkte für die Verwendung durch Patienten nicht geeignet.
Die von ANVISA verwendeten Vorschriften sind praktisch identisch mit denen der FDA und die Zulassung dauert normalerweise 12 Monate. Angesichts unseres Zeitrahmens haben wir uns mit Magnamed und ANVISA abgestimmt, um den Prozess im Notfall zu beschleunigen. Beide Parteien besuchten den Standort, um unsere Prozesse, die Systemintegration, die Montage und die Endprüfung in Echtzeit zu validieren, sodass wir die Zertifizierung innerhalb weniger Tage erhalten konnten.
Bereitstellung kritischer Patientenversorgung
Mit der Zertifizierung in der Tasche und der Schulung in einem engen Zeitplan musste nur noch die Umsetzung erfolgen. Unsere engagierten Teams in Sorocaba erhielten 100% der Baugruppen von Magnamed und die erste Einheit war am 20. April versandbereit. In weniger als 30 Tagen schaffte es unser Team von der Herstellung eines medizinischen Produkts ohne jegliche Erfahrung bis zur vollständigen Fertigstellung der Produktion der ersten klinischen Einheit.
Seitdem haben wir im Mai 1.000 Einheiten ausgeliefert – das entspricht einem ganzen Produktionsjahr bei Magnamed. Unser Ziel ist es, bis Ende Juli 500 Einheiten pro Woche auszuliefern, also insgesamt 6.500 Einheiten.
Wir helfen anderen mit unserem wertvollsten Kapital: unseren Mitarbeitern
Da es um ein lebensrettendes Produkt geht, hat die RESPIRA-Initiative für alle unsere Teams in Brasilien oberste Priorität. Gemeinsam betrachten wir es als Privileg, weiterhin Mitarbeiter und Patienten im Gesundheitswesen weltweit unterstützen zu können.
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